論点が「いつ」に揃った週

Berlin Heals の心筋微小電流療法 C-MIC II / III

HFSA（Heart Failure Society of America）年次学術集会（10月9〜12日、Phoenix）での発表が今週報じられた。C-MIC II は心不全70例のランダム化試験で、GDMT（ガイドライン推奨薬物療法）単独と比較し、6ヶ月時点で LVEF 平均+5.1%（95%CI 3.1〜7.1、P<.001）、6分間歩行距離+144.7 m（95%CI 93.8〜195.6、P<.001）、NYHA クラス+1.14、KCCQ 総合スコア+40.7点。C-MIC III は皮下植込み型システムの10例を C-MIC II 参加者と1:1マッチングし、外科的植込み型に近い LVEF 改善を確認した。資金提供は Berlin Heals Holding AG。※学会発表自体は対象期間外（10月9〜12日）である点に注意。

※二次情報のみ（学会抄録・査読論文を確認できず）

VisCardia、RECOVER-HF パイロット試験を JACC: Heart Failure に発表

横隔膜同期刺激療法 VisONE（左横隔膜の一部に心周期と同期した電気刺激を与える）の、症候性 HFrEF 35例を対象としたランダム化二重盲検シャム対照パイロット試験。植込み型治療に対する盲検シャム対照評価が成立することを示し、現在進行中のピボタル試験の評価項目設計につなげたという位置づけで、企業リリースには有効性の数値は示されていない。筆頭著者は Duke の Marat Fudim。ピボタル試験（NCT06552637）の主要評価項目はデバイス・手技関連事象からの回避、LVESV（左室収縮末期容量）変化、6分間歩行距離、QOL。FDA の Breakthrough Device 指定を取得済み。

POSEIDON レジストリ：米国の心不全患者の約半数で炎症リスクが上昇

肥満、糖尿病、腎疾患、進行した心不全との関連が報告された。

※二次情報のみ（一次発表・論文に到達できず）

第30回日本心不全学会学術集会（10月23〜25日、富山）

富山国際会議場ほかで開催。大会長は絹川弘一郎・富山大学学術研究部医学系第二内科教授。テーマは「Pauca sed Matura —狭くとも深くあれ—」。Late Breaking セッション、心不全再入院予防ワークショップ、心不全療養指導士カフェ、市民公開講座などが組まれた。

Teleflex の吸収性マグネシウムスキャフォールド Freesolve RMS、PCI 適応で FDA Breakthrough Device 指定

膝下動脈（CLTI）適応での2024年の指定に続く2件目。マグネシウムの99%が12ヶ月以内に吸収されるとされ、first-in-human の BIOMAG-I では4年時の TLF（target lesion failure、標的病変不全）3.5%、2年目から4年目にかけて新規の臨床イベントなしと報告されている。PMA 申請に向けたピボタル試験 BIOMAG-III が進行中。同製品は Teleflex が2025年7月1日に完了した Biotronik の血管インターベンション事業買収（契約額7億9,100万ドル）で取得したもの。

CAC に関する JAMA Cardiology 論文は「今週のトップ3」を参照。

※二次情報のみ（Teleflex 自社リリースに到達できず）

J&J、APHRS 2026 で VARIPULSE Pro の実臨床データと OMNYPULSE の12ヶ月成績を発表

APHRS（Asia Pacific Heart Rhythm Society）2026年次学術集会（韓国・釜山）での late-breaking 2演題。両試験はそれぞれ Europace と Heart Rhythm に同時掲載された。

不整脈

VARIPULSE Pro が日本市場で既に使用可能である点は、国内の EP 診療にとって実務的な意味を持つ。

Boston Scientific の EP 事業減収は「今週のトップ3」を参照。

弁膜症・構造的心疾患

対象期間（10月22〜28日）に新規の承認・大型試験発表はなかった。10月21日の Edwards Lifesciences（PASCAL Precision）の FDA 承認は10月24日号で取り上げた。

なお、10月31日〜11月3日に TCT 2026（San Diego Convention Center）が開催され、28件の late-breaking 試験が予定されている。構造的心疾患領域では、中等度大動脈弁狭窄症に対する TAVR と経過観察を比較する PROGRESS、三尖弁逆流に対する PASCAL システムの CLASP II TR、左心耳閉鎖後の抗血栓療法を検討する SIMPLAAFY などが含まれる。

Mineralys Therapeutics、lorundrostat の CKD 関連データを2件公表

10月28日、アルドステロン合成酵素阻害薬 lorundrostat の第2相 Explore-CKD 試験（NCT06150924）が Kidney International に掲載されたと発表。米国42施設の59例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照2期2系列クロスオーバー試験で、対象はコントロール不良の高血圧＋ステージ1〜3bのCKD（eGFR≧30）＋アルブミン尿（UACR 200〜5,000 mg/g）、背景治療はACE阻害薬またはARBとSGLT2阻害薬の併用。4週時点で、主要評価項目の自動診察室収縮期血圧はlorundrostat 25 mg 1日1回で−9.3 mmHg、プラセボで−1.8 mmHg、プラセボ補正後−7.5 mmHg（95%CI −12.3〜−2.7、p=0.0024）。UACR はベースラインから−30.5%、プラセボ補正後−25.6%（p=0.0015）、24時間UACR はプラセボ補正後−26.1%（p<0.0001）。血清アルドステロンは−41.5%（プラセボ+1.8%）、血漿レニン活性は+75.2%。コルチゾールに臨床的に意味のある変化はなかった。

10月22日には、ASN Kidney Week 2026（Denver）で第3相 Launch-HTN 試験の CKD サブグループ解析を発表。12週時点でプラセボ補正後収縮期血圧はCKD群−9.6 mmHg（p=0.0022）、非CKD群−12.2 mmHg（p<0.0001）、CKD かつベースラインアルブミン尿を有する集団で UACR はプラセボ比−52.2%（p<0.0001）。確認された高カリウム血症はそれぞれ2.4%、0%。

同社は NDA が FDA に受理され審査中としているが、企業リリースに PDUFA 期日の記載はない。

Boston Scientific の決算は「今週のトップ3」を参照。

※Kidney International 掲載論文の DOI は企業リリースに記載がなく、未確認

※一部の二次報道が伝える「12月22日のFDA判断期限」は一次情報で確認できなかったため、本号では採用しない

規制・保険（日本）

対象期間中、循環器領域の新規の国内承認・保険収載の公表は確認できなかった。

10月28日に全日本病院協会に掲載された厚生労働省保険局医療課事務連絡（保医発1021第1号、令和8年10月21日付）「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」の対象は、テモゾロミドおよびイリノテカン塩酸塩水和物の再発・難治性神経芽腫に関する適応追加であり、循環器領域の品目は含まれていない。中医協総会で直近に保険適用が了承された医療機器4品目（2026年9月16日了承、12月1日収載予定）についても、循環器領域の該当は本号では確認できなかった。

Berlin Heals Holding AG（スイス）

—心筋微小電流療法 C-MIC。薬物でもペーシングでもない第3の経路でHFrEFの左室機能改善を狙う。今週報じられた C-MIC II（n=70）の LVEF +5.1%、6分間歩行距離 +144.7 m は、デバイス治療としては大きな効果量である。ただし単一スポンサー資金、小規模、非盲検の懸念が残り、独立検証が次の関門になる。

VisCardia（米国）

—横隔膜同期刺激 VisONE。今週の JACC: Heart Failure 論文の価値は有効性ではなく、「植込み型デバイスで盲検シャム対照が成立する」ことを示した方法論にある。心不全デバイス領域の試験設計水準を引き上げうる。

Teleflex／旧 Biotronik VI 事業

—吸収性マグネシウムスキャフォールド Freesolve RMS。Abbott の BVS（Absorb）撤退以降停滞していた生体吸収性スキャフォールドの再挑戦であり、今回のPCI適応 Breakthrough 指定で BIOMAG-III の先が見えてきた。

PFA 市場の構図そのもの

—Boston Scientific（Farapulse）、J&J（VARIPULSE / OMNYPULSE）、Abbott（Volt）、Medtronic（PulseSelect）の4社競合が、今週はじめて「先行者の減速」という形で決算数値に表れた。2027年の各社の投入計画が次の watch point。