循環器学会カレンダー › 循環器ウィークリー › 2026年9月19日号
今週動いたのは試験結果ではなく、「誰に払い、誰がやってよいか」を決める側だった。CMS は TAVR の全国適用基準（NCD）を改訂して無症候性重症 AS を給付対象に取り込み、同時に病院の年間症例数要件を撤廃した。FDA は心血管 AI ソフトに新しいデバイス分類そのものを作り、企業側では J&J が LAAO から退き、Abbott が承認を積み増した。前号（9/1–9/9）が「新規メカニズムの薬剤の連敗」の週だったとすれば、今週は薬の勝敗がほぼ止まり、代わりに制度と資本が動いた週である。
症状のある重症 AS については CED（coverage with evidence development＝試験下での給付）要件を撤廃して通常給付に移し、無症候性重症 AS を CED 付きで新たに対象化した。病院の年間症例数要件は廃止され、インフラ・ICU・継続的質改善プロセスの要件に置き換わった。術者要件は「経カテーテル弁手技 ≥20件/年（うち TAVR ≥15件）、または ≥40件/2年（うち TAVR ≥30件）」で、術者2名の同時参加は必須ではなくなった（実施すれば給付対象）。ハートチームには心臓外科医とインターベンション医が各1名以上必要という条件は維持。術者による対面評価が必須で、バーチャル診察では代替できない。
出典：CMS 決定メモ CAG-00430R2（一次） / SCAI / TCTMD（9/11） · 確認 2026-09-16J&J MedTech は、2023年11月に前払い4億ドルで買収した Laminar の左心耳閉鎖（LAAO）関連資産を、Santé Ventures と旧 Laminar 経営陣が設立した Jaguar LAA, Inc.（カリフォルニア州サンタローザ）へ売却した。取得額は非開示。Jaguar の CMO には Jason Rogers が就任。pivotal 試験は2025年半ばに中断されていた。
出典：Jaguar LAA プレスリリース（一次） / J&J 2023年買収時リリース（一次） / MedTech Dive（9/16、試験中断の経緯は※二次情報のみ） · 確認 2026-09-16右室用リードレスペースメーカ Aveir VR の 38.0mm に対し 32.5mm（14%短縮）。右室内の留置選択肢が広がる。Aveir AR2 心房リードレスと合わせ、i2i（implant-to-implant）体内通信による両心室同期を担う Aveir DR 系の次世代にあたる。※Abbott 公式ニュースルームには本件のリリースが見当たらず、業界紙のみ（二次情報のみ）。
出典：MassDevice / Cardiovascular Business · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみACCESS（Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions）は2026年7月5日開始・10年間の成果連動型支払いモデル。既存4トラック（早期 cardio-kidney-metabolic／cardio-kidney-metabolic／運動器／行動健康）に加え、2027年4月1日から heart failure・COPD・物質使用障害・禁煙の各トラックが始まる。既存参加者の再申請は不要。
出典：CMS Innovation Center ACCESS（一次） / Cardiovascular Business（9/15） · 確認 2026-09-16ヒト遺伝学・前臨床・臨床の知見を統合し、第2a相開発の裏づけとして公表。
出典：PR Newswire（一次・DOI 未確認） · 確認 2026-09-16Atman Health（最大770万ドル）、Tempus AI、UpDoc の3社を選定。4年間で、受診の合間の患者モニタリング・薬剤調整・臨床医へのエスカレーションを担うエージェントを開発し、2年以内に FDA への申請パッケージを提出することが要件。FDA はこれまで臨床用途の agentic AI を承認していない。※報道の初出は9月9日（STAT）で、対象期間の境界にあたる。企業リリースは9月10日、業界紙の詳報は9月11日。
出典：Atman Health リリース（一次） / MedTech Dive（9/11） · 確認 2026-09-161分子で PCSK9 と APOC3 の2遺伝子を同時にサイレンシングする世界初の RNAi「ダイマー」。混合型高脂血症の成人 最大78例を対象としたプラセボ対照用量漸増試験で、単回投与は 400mg まで完了。平均最大低下率は PCSK9 72%、APOC3 88%、LDL-C 54%、中性脂肪 73%、non-HDL-C 61%、ApoB 50%。主な有害事象は注射部位反応と頭痛で、薬剤関連の重篤有害事象なし。前号の pelacarsen（Novartis と Ionis の共同開発）の Lp(a)HORIZON 失敗を受け、脂質低下とイベント抑制の関係そのものが問い直されている最中の第1/2a相であり、評価は用量反応と忍容性の段階にとどまる。
出典：Arrowhead リリース（一次） · 確認 2026-09-16ACS 疑い例で STEMI および STEMI equivalent を検出する用途。FDA の authorization 自体は9月9日付（TCTMD 報道も9月9日）で対象期間のすぐ手前、企業の公式発表は9月15日。 米国3つの PCI ネットワークのレジストリでは、AI-ECG 併用時のカテ室不適切起動率 7.9% に対し非併用 41.8%。
出典：Business Wire（企業、9/15・一次） / TCTMD（9/9） · 確認 2026-09-16「cardiovascular machine learning-based notification software」を Class II に分類する最終命令が 2026年9月11日に発効（91 FR 57785）。臨床性能試験・非臨床性能試験・ラベリングが特別管理として課される。規制の端緒は Viz.ai の Viz HCM。個別製品の承認ではなく「枠」そのものの新設である点が重要。
出典：Federal Register（一次） · 確認 2026-09-16Banner–University Medical Center Phoenix
出典：BioSpace（企業リリース転載） · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみAveir VR Mini（トップ3）と合わせ、同社は EP 領域で承認・展開を重ねている。前週にはデュアルエネルギー（PFA＋RF）カテーテル TactiFlex Duo が FDA 承認（9月8日、FlexPulse IDE で12か月の主要有効性到達率 74.6%）。
出典：Abbott（一次） / Abbott（一次、TactiFlex Duo・9/8＝前号範囲） · 確認 2026-09-16RIDGE-1 の中間結果で PVC・非持続性 VT の減少など電気的安定性の改善。TN-401 は既に Orphan Drug、Fast Track、EMA PRIME を保有。PKP2 変異は ARVC の約40%を占め、米国の PKP2 関連 ARVC は7万人超と推定。
出典：GlobeNewswire（一次） · 確認 2026-09-16全888例中 女性343例（38.6%）。主要複合エンドポイントは女性で LAAO 58.7% vs 薬物療法 35.1%（調整 HR 1.66）、男性では 51.1% vs 47.8%（調整 HR 1.07）。心血管死・原因不明死は女性で HR 1.80、男性で HR 0.99。手技合併症やデバイスサイズでは説明がつかないとされる。※発表は ESC Congress 2026（2026年8月31日、Ingo Eitel）で対象期間外。TCTMD の詳報が9月11日。※二次情報のみ（一次の学会抄録／論文は未確認）。
出典：TCTMD（9/11） · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみPLOS Digital Health、2026年9月10日掲載。AlzEye コホート 50,651例（AF 既往 5,375例＝11%）と UK Biobank 39,539例（同 526例＝1.3%）。AF 例では黄斑部神経節細胞–内網状層（mGCIPL）が薄く（AlzEye −1.96µm、UK Biobank −1.19µm）、加齢8〜13年分に相当。UK Biobank で AF 既往のない 39,013例のうち平均4.0年で 838例が新規発症し、mGCIPL は 1SD 菲薄化あたり HR 1.27（95%CI 1.05–1.54、p=0.014）。
出典：PLOS Digital Health（一次、DOI） · 確認 2026-09-16持続性 AF に対し低電位領域アブレーションを PVI に追加すると12か月の不整脈非再発率が 67.6% vs 37.4% に改善（209例）。論文は JAMA 2026年8月30日（doi:10.1001/jama.2026.17274）で、カロリンスカ研究所のプレスリリースが9月15日。 今週の新規データではない。
出典：Karolinska Institutet · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみ3学会は改訂を歓迎しつつ、無症候性 AS への CED 適用と施設要件の見直しが現場に与える影響を注視するとした。
出典：ACC（一次） / ACC 解説（9/16、上記2URLは取得時404となり記事本文は未確認） · 確認 2026-09-16クリアランス日・リリース日とも9月9日（対象期間の直前）、業界紙の報道が9月10日。中心内腔を持つ全周性2層フィルタで、脳循環に加え全身循環の塞栓デブリを捕捉。Sentinel との無作為化ヘッドツーヘッド試験 PROTECT H2H IDE で主要安全性・臨床性能目標を達成し、臨床的に意義あるデブリ捕捉が有意に多かったとする。※症例数は企業リリースに記載なし（未確認）。
出典：PR Newswire（一次） · 確認 2026-09-16ICT は構造的心疾患・冠動脈・高血圧（腎デナベーション）を担当する。Recor は Paradise 超音波 RDN を持つ Otsuka 傘下企業で、Medtronic の Symplicity Spyral と競合してきた。※二次情報のみ（Medtronic 公式リリースを確認できず）。
出典：MassDevice / MedTech Dive · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみソウル大学盆唐病院 循環器内科チームが2026年5月に設立。冠動脈造影時の患者・術者の被ばくを減らす AI「Angio-FILM」を開発中で、多施設臨床検証と MFDS／FDA 510(k)、ISO 13485 取得を目指す。調達額は非開示。
出典：Seoul Economic Daily（※二次情報のみ） · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみ8月25日に検知したサイバー攻撃について、9月8日の Form 8-K で第3四半期および2026年通年の売上成長率・調整後 EPS ガイダンス未達の可能性を開示。製造・受注処理・出荷の完全復旧は9月9日に公表しており、今週は余波の報道が中心。
出典：Boston Scientific（一次、9/9） · 確認 2026-09-16全日本病院協会「医療行政情報」の掲載一覧（2026.09.09〜09.16）を確認したが、該当する事務連絡は掲載されていない（直近の医療機器保険適用通知は令和8年8月31日付／9月1日収載分）。
出典：全日病 医療行政情報（一次） · 確認 2026-09-16アレクシオンファーマ合同会社（AstraZeneca グループ）が発表。効能・効果は「全身性 AL アミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る）」で、アミロイド線維そのものを標的とする抗アミロイド線維治療としては世界初。根拠は第III相 CARES 試験プログラム（ASCO 2026 発表、Journal of Clinical Oncology 掲載）で、19か国・計406例（Mayo 2004 病期分類の欧州修正版で stage IIIa 281例、stage IIIb 125例）を組み入れた2試験からなる。事前規定のκ型優位サブグループでは、プラセボ比で全死因死亡（ACM）による生存率が62%改善（HR 0.38、95%CI 0.17–0.86、名目上 p=0.012、層別 log-rank）、心血管系疾患による入院（CVH）頻度が71%減少（発現リスク比 0.29、95%CI 0.10–0.87、名目上 p=0.028、負の二項回帰）。ただしκ型・λ型を合わせた全体では、主要評価項目（ACM までの時間と CVH 頻度の階層的組み合わせ）に統計学的有意差は認められていない。κ型は全身性 AL アミロイドーシスの約20%で、日本の患者数は約1,600人と推定される。死因として最も多いのが心不全である疾患であり、循環器側でも押さえておきたい承認である。
出典：アレクシオンファーマ プレスリリース PDF（一次） / 同社ニュース一覧 · 確認 2026-09-16肥満 約46%、2型糖尿病 15.5%（白人成人のほぼ2倍）、高血圧 約44%。心不全の診断年齢は白人成人より約8〜9歳若く、初回脳卒中も約6〜8歳若い（67歳 vs 73〜75歳）。理想的な心血管健康度を満たすのは約5人に1人。
出典：AHA Newsroom（一次・Circulation の DOI は未確認） · 確認 2026-09-16整理番号423として、ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液（テクネピロリン酸静注）を「心シンチグラムによる心疾患の診断」に用いた場合、審査上認めることが示された（区分：循環器14ほか）。用法・用量は本品370〜740MBq を静注し1〜6時間後に胸部を撮影。留意事項として「心アミロイドーシス、急性心筋梗塞等、心シンチグラムによる診断が有用な症例において使用されるべき」と明記された。日本の ATTR-CM 診断における骨シンチ製剤の位置づけを保険審査上で追認するもので、今週の日本発では最も実務的な動き。
出典：厚労省事務連絡 PDF（一次、全日病 転載） · 確認 2026-09-16働く世代の健診後の受療行動に関する調査を踏まえ、4つの視点から9つの提言。健診後の受療につながらない心理的・身体的・経済的障壁への対応、医療機関と自治体のデータ連携、職域の健康経営・データヘルスとの接続、既存の認証枠組みを使った健診の質の標準化を柱とする。※調査のサンプルサイズは公開リリース上で未確認。
出典：PR TIMES（一次） · 確認 2026-09-16事実上の閉院で、足柄上病院も病床数3割減。地域の循環器診療提供体制に関わる動き。※二次情報のみ（個別記事 URL を特定できず）。
出典：神奈川新聞 · 確認 2026-09-16 · ※二次情報のみCMS の決定を読んでいて引っかかるのは、外したものと残したものの組み合わせだ。病院の症例数要件は消え、術者の症例数要件は残った。 さらに CED 研究への問いとして「長期の患者中心アウトカムで術者の症例数基準を代替できるか」が明記されている。つまり CMS は、質の代理指標を「施設の数」から「個人の数」へ、そしていずれは「アウトカムそのもの」へ移そうとしている。同じ週に CMS が ACCESS モデルへ 2027年4月から心不全トラックを追加すると告げ、支払いを成果に紐づけたことは、偶然の並びではないだろう。
そしてその「アウトカムを測り、間を埋める」役割に、今週いちばん金が流れた先が AI だった。ARPA-H の6,270万ドル、FDA の新分類、AI-ECG の De Novo。数を数える時代から成果を測る時代へ移るとき、外来と外来の間の365日を誰が見るのか——今週の答えの置き方は、かなりはっきりしている。
一方で、J&J の撤退と CLOSURE-AF の女性データは逆向きの教訓でもある。制度が道を広げても、エビデンスが追いつかなければデバイスは市場から消える。 無症候性 AS への扉を CED 付きで開けた今回の決定が、どちらの結末に向かうかは、これから登録されるレジストリの中身で決まる。
この号で取り上げた学会の、これから開催される回です。締切は各学会の公式サイトで最終確認してください。
| 締切 | 学会 | 開催 | リンク |
|---|---|---|---|
| 2027 abstract window not yet announced (2026-10-06 確認). For …未発表 | ESC Congress 2027（欧州心臓病学会）欧州European Society of Cardiology確認 2026-10-06 | 2027/08/27–30Milan · Italy | 演題公式 |
| 2026/10/29(木)12:00 noon CET · Call for Science opened 8 Sep 2026 (all deadlines 12:00 noon…あと14日 | ESC Acute CardioVascular Care 2027（欧州急性心血管ケア学会 ACVC）欧州Association for Acute CardioVascular Care (ESC)確認 2026-10-06 | 2027/03/19–20Seville · Spain · Fibes - Conference and Exhibition Centre (Palacio de Exposiciones y Congresos) | 演題公式GCal |
| 2026/10/08(木)1 p.m. ET 延長（当初 2026/10/06）締切済 | ACC.27（米国心臓病学会 年次学術集会）米国American College of Cardiology確認 2026-10-06 | 2027/04/10–12Houston · USA · George R. Brown Convention Center | 演題公式GCal |
| 2026/09/16(水)午前6:00（時間厳守） · 一般演題・症例報告・チーム医療セッション：2026-07-06（月）10:00 開始、2026-09-16（水）午前6:…締切済 | 第91回日本循環器学会学術集会（JCS2027）／APSC2027同時開催国内学術集会日本循環器学会確認 2026-10-06 | 2027/03/26–28横浜 · パシフィコ横浜 | 演題公式GCal |
この号で取り上げた分野の、日本・米国・欧州のガイドライン一覧です。
演題締切が近い学会と、その週の循環器ニュースを、準備が整い次第、週1回お送りします。いつでも解除できます。
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