循環器学会カレンダー › 循環器ウィークリー › 2026年9月26日号
既存の標準治療を「置き換える」と名乗る報せが、薬・デバイス・臓器保存の三方向から同じ週に届いた。米国では初のシロリムス薬剤コーティングバルーンがステント内再狭窄に承認され、ATTR-CMでは後発の acoramidis が先行の tafamidis を実臨床データで上回ったと報告された。ドナー心の輸送は氷から10℃へ移る装置がFDAクリアランスを得た。もっとも、この「置き換え」の名乗りは根拠の強さが揃っていない。非劣性を示したランダム化試験、平均4.6か月のクレームデータ、510(k)クリアランス、前臨床段階の助成金が同じ週に並んでいる。読み手に求められるのは、どの名乗りがどの水準の証拠に支えられているかを分けて見ることだ。
Cordis の SELUTION SLR 薬剤コーティングバルーン（DEB／DCB）が、冠動脈のin-stent restenosis（ISR＝ステント内再狭窄）に対してFDAの承認を取得した。米国で承認されたシロリムス溶出バルーンはこれが初。米国で冠動脈ISR適応をもつDCBとしては、Boston Scientific の Agent（パクリタキセル、2024年3月）に次ぐ2剤目となる。根拠となった SELUTION4ISR は米国・カナダ・ブラジル・欧州の48施設で400例超を組み入れた前向き無作為化単盲検非劣性試験で、対照は標準治療（約80%が薬剤溶出ステント、残りはPOBA）。1年時のtarget lesion failureはper protocol解析で SELUTION SLR 16.2% 対 標準治療 14.5%、全無作為化例で 15.2% 対 13.5% であり、非劣性基準を満たした。同デバイスはBreakthrough Device指定を受けていた。恒久的なインプラントを残さずに治療するという設計思想が、ISRという「ステントの上にさらにステントを置くか」という問いに正面から答える形になっている。なお小血管de novo病変を対象にDESと比較する SELUTION4DeNovo IDE試験（960例）は組み入れが完了している。
出典：Cordis（プレスリリース、BioSpace掲載） / TCTMD / Cardiovascular Business · 確認 2026-09-23BridgeBio Pharma は、transthyretin amyloid cardiomyopathy（ATTR-CM）に対するTTR安定化薬2剤を直接比較した実臨床比較効果研究が Cardiology and Therapy に掲載されたと発表した。米国クレームデータベース（Komodo Healthcare Map）を用い、2024年12月11日〜2025年4月30日に acoramidis または tafamidis を新規開始した患者を、重み付け後 acoramidis 170例・tafamidis 448例として追跡した（平均追跡はそれぞれ139日・143日、およそ4.6か月）。主要アウトカムの利尿薬増量（diuretic intensification）は 11.8% 対 20.5%、HR 0.57（95%CI 0.35–0.92）、p=0.021。利尿薬増量・心不全入院・全死亡の複合では 17.6% 対 26.4%、HR 0.66（95%CI 0.44–0.99）、p=0.046 だった。ATTR-CMで両剤を並べた査読付き比較はこれが初めてとされる一方、無作為化ではないクレームデータ解析であり、心臓バイオマーカーや重症度指標を捕捉できていないこと、acoramidis の承認が新しいため追跡が短いことを著者自身が限界として挙げている。適応外の交絡や施設選択バイアスを排除できる設計ではない点は、読む側が保持しておくべき留保である。
出典：BridgeBio Pharma（プレスリリース、GlobeNewswire） / Wright R, Martyn T, Keshishian A, et al. Cardiology and Therapy. 2026. DOI: 10.1007/s40119-026-00476-2 / プレプリント（medRxiv、数値の確認に使用） · 確認 2026-09-23秋の学会シーズンの輪郭が今週決まった。Heart Failure Society of America（HFSA）は9月18日、10月9〜12日にフェニックスで開く年次学術集会のlate-breaking演題を公表した。HFrEFとHFpEFのそれぞれで経口薬 tovinontrine を評価する Cycle-1 REF / Cycle-2 PEF、eplontersen のATTR-CMにおける健康状態への影響をみる CARDIO-TTRansform、生検によらない心アミロイドーシス検出をねらう 124I-evuzamitide のPET/CT、cardiac contractility modulation（CCM）の実臨床1年成績、baroreflex activation therapy のレジストリ REBALANCE、非閉塞性肥大型心筋症に対する aficamten の ACACIA-HCM、心不全全域の炎症をみる POSEIDON、皮下心臓マイクロカレント療法の C-MIC II / III が並ぶ。続いて9月23日正午（米中部時間）、American Heart Association（AHA）が11月6〜9日にシカゴで開く Scientific Sessions 2026 のlate-breaking演題名を公開した。個別発表としては、経口NLRP3阻害薬 ruvonoflast の第2相 RESOLVE-1（Rezera、11月7日、Javed Butler が発表）、アルドステロン合成酵素阻害薬 lorundrostat の非盲検継続試験 Transform-HTN の長期成績（Mineralys Therapeutics、11月8日）が同日に予告された。心不全・肥大型心筋症・アミロイドーシス・高血圧・炎症と、狙う対象は散らばっているが、いずれも「既存の柱に何を足すか／何と替えるか」を問う設計である点は共通している。
出典：HFSA（プレスリリース、PR Newswire、9月18日） / Rezera（プレスリリース、GlobeNewswire、9月23日） / Mineralys Therapeutics（プレスリリース、GlobeNewswire、9月23日） / AHA Scientific Sessions 2026 Late-Breaking Science · 確認 2026-09-23トップ3の2番目に詳述。
出典：BridgeBio Pharma（プレスリリース、GlobeNewswire） / Wright R, Martyn T, Keshishian A, et al. Cardiology and Therapy. 2026. DOI: 10.1007/s40119-026-00476-2 / プレプリント（medRxiv、数値の確認に使用） · 確認 2026-09-23カナダ・Traferox Technologies の X°Port Heart Preservation System が510(k)クリアランスを取得した。del Nido心筋保護液を用い、移植前の搬送中にドナー心を4〜10℃で最長4時間、静的に保存する装置である。Vanderbilt University Medical Centerが10℃保存を臨床で最初に検証し、150例超の搬送実績を報告していること、同社の肺用 X°Port Lung（2025年第3四半期発売）が米国の高volume肺移植施設10施設中7施設に採用されていることが背景として挙げられている。氷（従来の0〜4℃前後）による保存から一段温度を上げるという、地味だが供給側のボトルネックに効く変更である。
出典：Traferox Technologies（プレスリリース、GlobeNewswire） / Cardiovascular Business · 確認 2026-09-23トップ3の3番目に詳述。tovinontrine、eplontersen、aficamten、CCM、baroreflex activation therapy など、薬剤とデバイスの双方が並ぶ構成。
出典：PR Newswire · 確認 2026-09-23Bayer は、非ステロイド型ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 finerenone が1型糖尿病に伴う慢性腎臓病（CKD）成人に対してFDAの承認を得たと発表した。30年以上ぶりのこの領域の新規治療とされる。第III相 FINE-ONE（242例、無作為化二重盲検プラセボ対照）で、主要評価項目の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）は3か月時22%減（LSGMR 0.78、95%CI 0.68–0.90）、6か月時28%減（LSGMR 0.72、95%CI 0.60–0.86）、p=0.0001。高カリウム血症は finerenone 10.1% 対プラセボ 3.3%、これによる中止は1.7% 対 0%。本剤はすでにLVEF 40%以上の心不全に対する適応（心血管死・心不全入院・緊急受診の減少）を米国で有しており、心腎連関の同一薬による適応の広がりという文脈で循環器側にも関係する。試験成績は2026年3月に N Engl J Med に掲載済み（Heerspink HJL, et al. 2026;394(10):947-957）で、今回の新規性は承認そのものにある。
出典：Bayer（プレスリリース、BioSpace掲載） / Healio · 確認 2026-09-23トップ3の1番目に詳述。冠動脈ISRに対するDCBの選択肢が、パクリタキセル1剤からシロリムスを含む2剤に広がった。日本ではISRに対するDCBの使用が定着しているため、米国市場の遅れを取り戻す動きとして読むのが正確である。
出典：Cordis（プレスリリース、BioSpace掲載） / TCTMD / Cardiovascular Business · 確認 2026-09-23Inomagen Therapeutics が、NIH・NHLBI のSBIR助成（課題番号 R44HL187127、初年度約140万ドル、最大290万ドル／2年）を獲得した。プラスミドベースの非ウイルス性遺伝子治療をカテーテル型エレクトロポレーション装置で心筋に直接送達し、NOX2の発現を標的として心房リモデリングに関わる酸化ストレスを抑える構想である。同社は2021年にも同じ心房細動プログラムで367万ドルのSBIR助成を受けている。薬物治療もカテーテルアブレーションも要らない「疾患修飾」を掲げるが、現時点では前臨床段階であり、ヒトでの承認は受けていない。なお発表は対象期間の初日前日（9月16日）で、業界紙の報道が9月17日に出ている。
出典：Inomagen Therapeutics（プレスリリース、PRWeb） / Cardiovascular Business · 確認 2026-09-23Omuro らによる後ろ向き観察研究が Open Heart に掲載された。診断から6か月を超えてTAVRを実施した群では2年全生存が、中等度リスク群で0.81→0.67、低リスク群で0.95→0.85 と低下した。高齢者ではフレイル、併存症、手技への不安、家族の懸念などから初診時に治療を見送る例が多いという既知の傾向を追認する内容で、著者らは「早期介入を支持するエビデンスと、実診療での多因子的な意思決定との間には依然として隔たりが残る」と述べている。観察研究であり、待機群に元々の予後不良因子が偏っている可能性は排除されていない。
出典：Cardiovascular Business / Open Heart（2026年9月、Omuro らによる後ろ向き観察研究） · 確認 2026-09-23 · ※二次情報のみHyska らが Journal of Cardiovascular Computed Tomography に発表した研究で、photon-counting detector CT（PCCT）によるTAVR後の評価が心エコー（TTE／TEE）と同等の所見を与えたと報告された。著者らは「PCCTは高画質な解剖学的描出と生理学的に裏づけられた血行動態情報を同時に提供でき、診断上の役割を人工弁の機能画像の領域にまで広げうる」としている。鎮静を要さない点が実務上の利点として挙げられている。
出典：Cardiovascular Business / Journal of Cardiovascular Computed Tomography（Hyska ら、2026年9月18日オンライン公開） · 確認 2026-09-23両社は既存の腎疾患領域での提携を循環器疾患に広げると発表した。Variant Bio のAI駆動型 Inference プラットフォーム（大規模言語モデル・機械学習・統計遺伝学を組み合わせる）を循環器疾患の新規標的の探索と検証に適用する。Variant Bio は追加の一時金を受け取り、ライセンス料およびマイルストンを含めて総額2億5,000万ドル超を受領しうる。金額は「潜在的な総額」であって現時点の受領額ではない点に注意が必要である。
出典：Variant Bio（プレスリリース、PR Newswire） · 確認 2026-09-23スマートリングの Oura がナスダック上場（ティッカー：OURA）に向けて5,000万株を1株40〜44ドルで売り出し、最大約22億ドルの調達を目指すと発表した。うち会社による新規発行は1,350万株で、残る3,650万株は既存株主の売り出しであり、その分の手取りは会社に入らない。完全希薄化ベースの目標評価額は約156億ドル。2026年6月30日時点で56市場に500万人の有料会員（前年同期比2倍）、12か月継続率は約85%、直近12か月の売上高は14億ドル。値決めは9月28日の週が見込まれている。消費者向けウェアラブルが心房細動スクリーニングや睡眠・活動指標の入口として循環器診療の周辺に入り込む流れを、資本市場側から裏づける動きである。
出典：TechCrunch / Bloomberg / Renaissance Capital（※Oura自身のS-1本文には到達できておらず、数値は上記報道に依拠、二次情報中心） · 確認 2026-09-23 · ※二次情報のみバルセロナとカリフォルニア州マリンに拠点を置く血栓回収デバイスの Anaconda Biomed が、Omega Funds をリード投資家として5,600万ドルの資金調達を完了した。スペインの共同投資ファンド FOCO（COFIDES運営）が新規に参加し、Asabys（Sabadell Asabys II）、Ysios Capital、CDTI が継続参加した。資金は ANA Funnel Catheter の安全性・性能を評価する前向き無作為化のpivotal IDE試験 ATHENA（327例）の完遂などに充てられる。ファネル型カテーテルで吸引に加えフローアレスト／フローリバーサルを組み合わせ、血栓の破砕と末梢塞栓を抑えるという設計である。脳血管領域ではあるが、血栓回収デバイスの競争が新規プレーヤーに開かれている状況を示す。
出典：Anaconda Biomed（プレスリリース、GlobeNewswire） · 確認 2026-09-23CMSがClinical Laboratory Fee Schedule（CLFS）の2027年暫定価格を公示した。約1,200の検査コードで最大15%の引き下げとなり、年間約10億ドルの財政節減を見込む。Medicareの支払いが民間支払者より総額で約16%高いという算定に基づく。法律上、2029年までは年15%を超える引き下げができないため段階的に適用される。意見募集は30日間、最終価格は11月公表予定。米国臨床検査協会（ACLA）は検査へのアクセスと診断分野の投資に対する脅威だと反発している。循環器の日常診療で用いるバイオマーカー検査も対象コードに含まれうるため、米国市場の検査経済に影響する。
出典：CMS（ファクトシート） / CMS（プレスリリース） / MedTech Dive · 確認 2026-09-23PMDAはLLM・VLMなどの生成AIを用いたプログラム医療機器について、審査上の考え方を示すDraftを公開し、2027年3月17日まで意見を募集している。出力の不確定性・変動、自然文出力の妥当性評価、市販後対応の考え方といった論点が提示されている。AI心電図やAI画像解析が循環器で実装段階に入りつつある日本において、審査側の前提が言語化された意味は小さくない。
出典：PMDA 新着情報 / MedDevice薬事ポータル（週次まとめ、※Draft本体の個別URLには到達できておらず、意見募集期限などは二次情報に依拠） · 確認 2026-09-23 · ※二次情報のみ欧州の病院に眠る循環器データを、プライバシーを保ったまま研究・集団健康施策に再利用するための取り組みにESCが関与している。Horizon Europe 出資の DataTools4Heart は2026年9月に臨床検証フェーズへ入り、データを病院外に出さないフェデレーテッドな抽出・翻訳・再利用を目指す。European Health Data Space（EHDS）の枠組みを支える位置づけにある。
出典：Cardiovascular Business / ESC（プロジェクト関連ページ、※ESCの当該プレスリリース個別ページには到達できず、日付・詳細は二次情報に依拠） · 確認 2026-09-23 · ※二次情報のみHHS長官 Robert F. Kennedy Jr. が米国予防医療専門委員会（USPSTF）に8名の新メンバーを指名し、うち2名が循環器医だった。スタチンや血圧スクリーニングなど、循環器予防の推奨グレードを左右する委員会であり、構成の変化は中期的に一次予防の実務へ波及しうる。
出典：Cardiovascular Business / Healio（※HHSの一次発表文書には到達できておらず、2名の氏名は未確認、二次情報のみ） · 確認 2026-09-23 · ※二次情報のみこの一週間に並んだ報せは、どれも「いま使っているものを、別のものに替えられる」という主張だった。ステントの上のステントをバルーンに。先行のTTR安定化薬を後発に。氷を10℃に。アブレーションを遺伝子治療に。心エコーをphoton-counting CTに。主張の方向はそろっている。
そろっていないのは、その主張を支える証拠の水準である。SELUTION SLR は48施設400例超の無作為化非劣性試験を持つ。acoramidis の優位は平均4.6か月のクレームデータから導かれた関連であって、無作為化された因果ではない。X°Port は510(k)、つまり既存機器との実質的同等性で通った装置であり、比較臨床試験を経ていない。Inomagen の遺伝子治療は前臨床で、ヒトに入ってすらいない。
この差は、ニュースの見出しの上ではほとんど消える。「置き換える」という動詞が、4つの異なる確からしさを同じ language で覆ってしまうからだ。臨床側で実際に置き換えが起きるかどうかは、見出しではなく、その下にある試験デザインで決まる。今週に限っていえば、明日から診療を変えるのはSELUTION SLRだけであり、acoramidis の結果は次の前向き比較を求める仮説であり、残りはまだ地図上の点にすぎない。
10月のHFSA、11月のAHAで演題が出そろった今、秋は「名乗り」が「証拠」に変換される季節になる。どの名乗りが生き残るかは、そこで決まる。
この号で取り上げた学会の、これから開催される回です。締切は各学会の公式サイトで最終確認してください。
| 締切 | 学会 | 開催 | リンク |
|---|---|---|---|
| 2026/05/26(火)正午 延長（当初 2026/05/14）締切済 | 第30回日本心不全学会学術集会国内学術集会日本心不全学会確認 2026-10-06 | 2026/10/23–25富山 · 富山国際会議場／ANAクラウンプラザホテル富山／富山市民プラザ | 演題公式GCal |
| 2027/01/07(木)Call for Science and registration open 20 Oct 2026. Abstract…受付前 10/20開始 | Heart Failure 2027（欧州心不全学会 HFA）欧州Heart Failure Association of the ESC確認 2026-10-06 | 2027/05/22–25London · United Kingdom | 演題公式GCal |
| 2026/06/08(月)6:00 p.m. CDT / 7:00 p.m… · General abstracts closed (deadline Jun 8, 2026). Late-Breaki…締切済 | AHA Scientific Sessions 2026（米国心臓協会 学術集会）米国American Heart Association確認 2026-10-06 | 2026/11/06–09Chicago · USA · McCormick Place Convention Center | 演題公式GCal |
この号で取り上げた分野の、日本・米国・欧州のガイドライン一覧です。
演題締切が近い学会と、その週の循環器ニュースを、準備が整い次第、週1回お送りします。いつでも解除できます。
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