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循環器ウィークリー · 2026年 第39週

証拠ではなく、届ける仕組みが動いた週

対象期間 2026年9月24日 – 9月30日 公開 2026-10-03 項目数 17 件

今週動いたのは新しい証拠ではなく、すでにある治療を患者に届けるための手続きだった。世界初のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートが保険診療下で初めて患者に移植され、中医協はPCSK9阻害薬の処方に付いていた行政的なゲートを一段下げ、AHA/ACCら9学会は周術期心血管管理ガイドラインを「2026年版」として発行した——ただしその文献検索期間は2022年8月〜2023年3月である。新しい知見の発表ではなく、手続き・価格・数え方といった「配管」が動いた一週間だった。前号で扱った承認ラッシュが「置き換えると名乗る」段階だったのに対し、今週はその名乗りが実際に制度と現場に届くかどうかが問われている。

今週の3行まとめ

  1. 01
    iPS心筋細胞シート「リハート」、保険診療下で世界初の移植
    2026年9月29日

    クオリプス株式会社のヒトiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」の第1例目の移植術が、2026年9月29日に大阪けいさつ病院で実施された。同院の発表によれば手術は同日正午頃に無事終了し、「心筋細胞シートの移植手術は保険収載後、はじめての実施」となる。リハートは2026年9月1日付で保険適用され、厚生労働省保険局医療課の事務連絡（保医発0831第2号）では区分C2（新機能・新技術）、決定機能区分「246 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート」、償還価格5,320万円、承認番号30800FZX00001000として収載されている。条件・期限付き承認であり、今後の市販後検証が本承認の前提となる。

    iPS細胞由来製品が研究段階を越えて「公的保険の下で普通に請求される治療」になった点が本質で、再生医療の評価軸が有効性の証明から実装コストと症例集積へ移ったことを示す。なお報道では虚血性心筋症の50代女性が対象とされるが、病院の公式発表に患者背景の記載はない。

    出典：大阪けいさつ病院（大阪国際メディカル＆サイエンスセンター）「重症心不全に対するiPS細胞由来心筋細胞シート移植手術を実施しました」 / 厚生労働省保険局医療課「医療機器の保険適用について」保医発0831第2号（令和8年8月31日、令和8年9月1日適用）PDF本体 / 患者背景（50代女性・虚血性心筋症）：日本経済新聞（※二次情報のみ） · 確認 2026-10-01
  2. 02
    中医協、レパーサ（evolocumab）の最適使用推進ガイドラインを簡略版へ
    2026年9月30日

    2026年9月30日の中央社会保険医療協議会総会（第658回）で、レパーサ皮下注140mgペン（アムジェン株式会社）の最適使用推進ガイドラインを「簡略版GL」に改訂する方針が示された。理由は再審査期間が終了し、有効性・安全性に関する情報が十分に蓄積されたこと。2026年8月26日の薬事審議会で了承済みで、通知発出日・適用日は令和8年10月上旬（予定）、保険適用上の留意事項については「記載整備のみ」とされている。

    最適使用推進GLは施設要件・医師要件などを通じて処方可能な現場を絞る仕組みで、その簡略化はPCSK9阻害薬が「特別な薬」から「通常の脂質管理薬」へ移る行政上の節目にあたる。国際的にはevolocumabの一次予防領域でのエビデンスが厚くなっており（VESALIUS-CVの死亡アウトカム解析はCirculation 2026年8月31日オンライン公開、本号の対象期間外）、日本側は科学ではなく手続きの側から同じ方向に動いた。

    出典：厚生労働省「中央社会保険医療協議会 総会（第658回）議事次第」 / 中医協 総－２「最適使用推進ガイドライン（簡略版）について」（令和8年9月30日）PDF本体 · 確認 2026-10-01
  3. 03
    2026年版 周術期心血管管理ガイドライン公表、ただし証拠は2023年まで
    2026年9月28日

    AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVMの9学会による「2026 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery」がCirculationにオンライン先行公開された（2026年9月28日、Circulation 2026;154(13):e413-e504）。JACCにも9月29日付で同時掲載。

    重要な留意点として、本文書のMETHODSに記載された文献検索期間は2022年8月〜2023年3月であり、STRUCTUREでは「2014年版ガイドラインを置き換える（supersedes the previously published 2014 guideline）」と明記されている。つまり新しいエビデンスの追加ではなく、同一の証拠基盤に基づく文書の再発行・年号更新と読むのが正確で、「2026年版が出た」という見出しだけで臨床判断を変える理由にはならない。併載の視点論文「The End of "Cardiac Clearance"」は、術前評価を"クリアランス（許可）"ではなく患者中心のリスク共有として捉え直すべきだと論じている。

    出典：Circulation（DOI） / JACC（DOI） / PubMed（書誌・抄録） · 確認 2026-10-01
01 / 心不全

心不全（HF）

4 件
2026年9月30日
資金調達

AnaCardio、€6,250万のシリーズB

スウェーデンのAnaCardioが€62.5百万のシリーズBを完了。Novo Holdingsとリュングストローム家のファミリーオフィスが共同リード、Helsinn、Pureos Bioventures、Sound Bioventures、Industrifonden、Flerie、LLD Nybohov Invest AB、新規にInnovestor Life Scienceが参加。資金は主候補AC01（経口の初のクラスのghrelin受容体作動薬。カルシウム感受性増強機構により心収縮力を改善すると位置づけられる）のPhase 2b「GOAL-HF2」（約400例、12カ国、FDA・EMAと試験デザインを合意済み）を全額カバーし、2026年第4四半期に最初の被験者登録、2028年までにPhase 3準備完了を目指す。企業リリースはPhase 1b/2a「GOAL-HF1」で4週間投与後に心拍出量22%増、EF 4.8ポイント改善としている（企業発表値）。強心薬は歴史的に生存を悪化させてきた領域であり、「安全な強心」を掲げる資金調達が続く点は注視に値する。

出典：GlobeNewswire（企業リリース） · 確認 2026-10-01
2026年9月29日
保険診療

リハート第1例

トップ3参照。

出典：大阪けいさつ病院（大阪国際メディカル＆サイエンスセンター）「重症心不全に対するiPS細胞由来心筋細胞シート移植手術を実施しました」 / 厚生労働省保険局医療課「医療機器の保険適用について」保医発0831第2号（令和8年8月31日、令和8年9月1日適用）PDF本体 / 患者背景（50代女性・虚血性心筋症）：日本経済新聞（※二次情報のみ） · 確認 2026-10-01
2026年9月29日
学会情報HFSA 2026

CVRx、HFSA 2026でのBarostim発表予定を公表

HFSA年次学術集会（2026年10月9〜12日、フェニックス）でBarostimが8つのセッションで取り上げられる予定。Yaranov医師がREBALANCEレジストリ（実臨床下の最大規模）の新規解析をlate-breakingセッション（10月11日）で発表、Butler医師はrapid fireでHFmrEFにおけるbaroreflex activation therapyの入院負担低減に関する実臨床データを発表予定。いずれも発表予告であり、結果はまだ公表されていない。

出典：GlobeNewswire（企業リリース） · 確認 2026-10-01
2026年9月26日
試験データ

HFmrEF／HFpEF臨床試験の経時的変化

Gori、Solomonらによる個別患者データメタ解析「Heart failure with mid-range or preserved ejection fraction: temporal trends in an individual patient data meta-analysis of trials」がEuropean Heart Journalにオンライン先行公開。HFmrEFの扱いが揺れている時期に、試験集団そのものが年代とともにどう変わってきたかを問う研究である。※本稿執筆時点で抄録・本文に到達できず（Europe PMCにも抄録が未収載）、数値は記載しない。

出典：European Heart Journal（DOI） · 確認 2026-10-01
02 / 虚血性心疾患

虚血性心疾患（IHD）

3 件
2026年9月30日
学会声明

ACC科学ステートメント「食と健康」

ACCが栄養に関する科学ステートメントをJACCに公開。個別栄養素から食事パターン全体・加工度へ軸を移し、飽和脂肪の不飽和脂肪への置換、食物繊維・全粒穀物の増加、ナトリウムと超加工食品（特に加糖飲料・加工肉）の削減、地中海食・DASH食・植物中心食の遵守を支持。Food Is Medicineプログラムや医師教育を含む実装面にも踏み込んでいる。

出典：JACC（DOI） · 確認 2026-10-01
2026年9月28日
試験データ

OCTOBER試験の事後解析：真の分岐部病変で1ステントが優位

OCT（光干渉断層法）ガイドPCIを検証したOCTOBER試験（NCT03171311）の事後解析。真の冠動脈分岐部病変1,201例で、2ステント法の予測因子は急性の臨床像（調整OR 1.73、95%CI 1.33–2.25）、左主幹部分岐部（調整OR 2.04、95%CI 1.38–3.03）、側枝病変長（1mmあたり調整OR 1.06）、側枝径狭窄度（1%あたり調整OR 1.04）。as-treated解析では1ステント法の2年MACEが2ステント法より低く（9.0% 対 13.9%、調整HR 1.53、95%CI 1.04–2.27）、OCTとの交互作用はなし（p=0.24）。DK crush施行例では、アンギオガイドがOCTガイドよりMACEが高かった（HR 2.42、95%CI 1.12–5.24）。事前計画された戦略別（planned-strategy）解析ではMACEに有意差はなく、著者らは2ステント群の高イベント率は複雑性の反映である可能性を指摘している。

出典：JACC: Cardiovascular Interventions 2026;19(18):2444-2454（DOI） · 確認 2026-10-01
03 / 不整脈

不整脈

1 件
2026年9月30日
規制

Medtronic、Affera Prism-2マッピングソフトとPulseSelect ProxBoxの規制上の節目

Medtronicが公表。Affera Prism-2 Mapping SoftwareはFDAクリアランスとCEマークの両方、PulseSelect ProxBox Adapter（Proximity Indicatorソフト搭載）はCEマークのみを取得した（一部の二次報道は両製品がFDA・CEを同時取得したと記述しているが、企業リリースの記載は上記のとおり）。Prism-2は磁気・インピーダンス追跡でカテーテル位置を表示し、Beat Matching、Pace Tagging、内部ペーシング刺激の改良を搭載。Sphere-9カテーテル（高精細マッピングとpulsed field／RFのデュアルエネルギーアブレーションを統合）と組み合わせて使用する。ProxBoxはエネルギー通電前にカテーテルと標的心筋の近接度をインピーダンスでリアルタイムに提示する。

出典：PR Newswire（企業リリース） · 確認 2026-10-01
04 / 弁膜症・構造的心疾患

弁膜症・構造的心疾患

3 件
2026年9月29日
試験データ

TAVR後脳卒中の「報告されやすさ」が施設評価を歪める

STS/ACC TVTレジストリの2016年1月〜2023年6月、800施設525,919件のTAVRを解析。30日以内の脳卒中報告は10,963件（2.1%）で、院内8,284件（1.6%）、退院後2,679件（0.5%）、disabling strokeは4,733件（0.9%）。多変量解析で、Comprehensive Stroke Center（CSC）指定とTAVR試験への参加が院内脳卒中率（p=0.033、0.012）およびdisabling stroke（p=0.033、0.007）の独立予測因子であった一方、falsification endpoint（大出血・死亡・急性腎不全・複合）では有意差がなかった。CSC指定の影響を補正すると、CSC施設153のうち8施設で30日複合モデルの成績が改善した。脳卒中の把握（ascertainment）バイアスが公開成績に影響することを示し、施設評価の設計そのものに宿題を残した。

出典：Circulation（DOI） · 確認 2026-10-01
2026年9月28日
試験データ

残存MRはM-TEER後5年死亡を予測

MITRA-PROレジストリ（N=1,491）の5年追跡。術中MitraScore ≤3（軽度以下の残存MR）群の5年死亡は55.1%、≥4群は67.7%。変性性MRでは53.1%対73.2%、機能性MRでは55.0%対64.6%。MitraScoreと死亡の関係はほぼ直線的で、死亡の予測因子は時間依存的だった——早期リスクは進行した病態と手技要因が主導し、残存MRは30日以降に予後因子となり長期死亡超過と関連し続けた。術中の定量的マルチモーダル評価でMR低減を追い込むことの重要性を支持する。

出典：JACC: Cardiovascular Interventions 2026;19(18):2474-2486（DOI） · 確認 2026-10-01
2026年9月28日
FDA 承認

Tempus、ECG-MRのFDA 510(k)クリアランス取得

標準12誘導安静時ECGから未診断の中等度〜重度僧帽弁逆流（MR）の兆候を検出するAI。対象は医療機関で記録された65歳以上、心血管疾患リスクを有する患者（冠動脈疾患、高血圧、肥満、糖尿病など）で、僧帽弁介入歴や中等度以上MRの既診断例は除く。Tempusにとって4つ目のFDAクリアランス取得ECG-AI製品であり、不整脈・心機能・肺血管・弁膜症の4領域をカバーすることになる。心エコーに先立つ「拾い上げ」をECGで行う設計で、弁膜症診療の入口が画像から波形へ広がる動きである。

出典：RTTNews（個別記事）※二次情報のみ（Tempus公式リリースページへは本稿執筆時点で到達できず） · 確認 2026-10-01 · ※二次情報のみ
05 / 製薬・デバイス企業

製薬・デバイス企業

3 件
2026年9月28日
規制

XVIVO、Heart Assist Transport SystemのPMA申請がFDAに受理

スウェーデンのXVIVO Perfusion AB（Nasdaq Stockholm：XVIVO）が、低温酸素化灌流（HOPE）でドナー心を保存・輸送するXVIVO Heart Assist Transport SystemについてFDAがPMA申請を受理したと公表。根拠はPRESERVE IDE試験（米国14施設、141例。DCD心およびDBD心のうち拡大ドナー基準を満たすものを対象）で、PRESERVE継続アクセスプロトコル（CAP、FDAが最大120例の登録を承認）と米国外の臨床使用経験が補強資料となる。同システムは欧州でCE認証を取得済み。米国では依然として治験機器であり商業提供されていない。

出典：XVIVO企業リリース（Inderes配信、2026年9月28日12:00） · 確認 2026-10-01
2026年9月28日
新規参入

新規参入・注目プレーヤー：HeartX、2026年アクセラレータの5社を発表

循環器領域のアクセラレータHeartXが2026年コホートの5社を公表。Galenband（アイルランド・ゴールウェイ、最長90日連続の心機能テレメトリ）、Flow Medical（米シカゴ、肺血栓塞栓症のカテーテル血栓溶解を個別化）、Noah Labs（ドイツ・ベルリン、心不全悪化の遠隔モニタリング・早期検出AI）、Omini（フランス・シュレンヌ、POC血液バイオマーカー測定）、Mode Sensors（ノルウェー・トロンハイム、非侵襲の連続体液モニタリング）。各社に15万ドルの出資と、参加循環器プログラムでの最低1件のパイロットまたは臨床試験が保証される。5社中3社が「体液・悪化の連続モニタリング」に集まっており、心不全管理の競争軸が薬剤から検知に移っていることを示す。

出典：PR Newswire（プレスリリース） · 確認 2026-10-01
06 / その他

その他

3 件
2026年9月25日
論考

Nature Medicine：性差を軸に循環器医療を再設計する

循環器診療のエビデンス・診断基準・治療閾値が主に男性集団から構築されてきた構造を問い直す論考。同誌は同時期に「性差・ジェンダー差は治療ガイドラインに属する」という視点論文も掲載している。

出典：Nature Medicine（DOI） · 確認 2026-10-01
2026年9月24日
規制

医療機関における医療機器サイバーセキュリティ手引書が第2版に改定

厚生労働省政策統括官付参事官（医療情報連携担当）、医薬局医療機器審査管理課長、医薬局医薬安全対策課長の連名通知（政情連発0924第1号・医薬機審発0924第1号・医薬安発0924第1号）。日本医療機器産業連合会の医療機器サイバーセキュリティ対応WGが改定。主な内容は、①電子カルテ等のネットワークに接続して情報をやりとりする医療機器は「医療情報システム」に該当し、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」およびサイバーセキュリティ対策チェックリストの対象となることの明確化、②優先的に対策すべき医療機器の明示、③導入時に医療機関と事業者が契約等で明確にすべき点の記載、④EOL前／EOL〜EOS／EOS後というライフサイクル段階ごとの対応の見直し。遠隔モニタリング対応のペースメーカ・ICD・CRTを多数抱える循環器部門に直接効いてくる。

出典：厚生労働省 連名通知PDF本体 · 確認 2026-10-01
2026年9月24日 – 9月30日
保険償還

日本の保険償還：循環器領域の新規収載なし

対象期間中に厚生労働省保険局医療課から循環器関連の医療機器・医薬品の保険適用に関する事務連絡は発出されていない。期間内の同課事務連絡「疑義解釈資料の送付について（その13）」（令和8年9月25日）はPDF本体を確認したが、内容は一般不妊治療管理料および包括型訪問看護療養費に関するもので、循環器関連の項目は含まれていなかった。医療機器の保険適用を扱った直近の中医協総会は9月16日の第657回で、収載予定日は12月1日とされている（本号の対象期間外）。

出典：疑義解釈資料（その13）PDF本体 / 全日本病院協会「医療行政情報」一覧（期間内の発出文書を通覧） · 確認 2026-10-01

今週の視点

今週、循環器領域で「新しいことが証明された」と言える出来事はほとんどなかった。動いたのは、すでに手元にある治療を患者に届けるための仕組みである。

大阪けいさつ病院で行われたリハートの移植は、技術の初回ではない——世界初の実用化という意味での初回は、5,320万円という償還価格が付いた9月1日に完了していた。今週起きたのは、その価格表に沿って実際に一人の患者に請求可能な形で使われたという事実だ。再生医療の議論はここから、「効くか」ではなく「7年で75例をどう積み、5,320万円をどう正当化するか」に移る。

中医協のレパーサの扱いも同じ構造をしている。evolocumabの科学は変わっていない。変わったのは、その薬に何枚の書類が付いているかである。最適使用推進ガイドラインの簡略化は臨床試験ではないが、処方のハードルを現実に下げるという点では、多くの第3相試験より患者数に効く。

そして周術期ガイドラインが、この週の性格を最もよく表している。「2026年版」と名乗る文書の文献検索期間は2022年8月から2023年3月であり、自ら「2014年版を置き換える」と書いている。年号が更新されても証拠は更新されていない。見出しの新しさと中身の新しさは別物だ——これは今週に限った話ではないが、今週は特に区別が必要だった。実際、この一週間に業界紙で「今週のニュース」として流れた項目のうち、VESALIUS-CVの死亡解析（Circulation、8月31日公開）、pelacarsenのLp(a)HORIZON未達（9月4日発表、NovartisとIonisの共同開発）、NATURE試験（JACC、8月29日公開）、Winrevairのラベル更新（9月22日）は、いずれも発表日が対象期間の外にあった。

その意味で、今週最も示唆的だったのはTVTレジストリの論文かもしれない。525,919件のTAVRを解析して分かったのは、脳卒中の発生率ではなく、脳卒中が「報告される確率」が施設の属性で変わるという事実だった。何を測るかではなく、どう数えるかが施設の成績を作る。制度・価格・書類・カウント方法——今週動いたのは全部そこだった。証拠を作る週と、証拠を流す週がある。今週は後者であり、後者を軽く見ると患者には何も届かない。

関連する演題締切

この号で取り上げた学会の、これから開催される回です。締切は各学会の公式サイトで最終確認してください。

締切学会開催リンク
2026/05/26(火)正午 延長（当初 2026/05/14）締切済第30回日本心不全学会学術集会国内学術集会日本心不全学会確認 2026-10-062026/10/23–25富山 · 富山国際会議場／ANAクラウンプラザホテル富山／富山市民プラザ演題公式GCal
2027/01/07(木)Call for Science and registration open 20 Oct 2026. Abstract…受付前 10/20開始Heart Failure 2027（欧州心不全学会 HFA）欧州Heart Failure Association of the ESC確認 2026-10-062027/05/22–25London · United Kingdom演題公式GCal
2026/06/08(月)6:00 p.m. CDT / 7:00 p.m… · General abstracts closed (deadline Jun 8, 2026). Late-Breaki…締切済AHA Scientific Sessions 2026（米国心臓協会 学術集会）米国American Heart Association確認 2026-10-062026/11/06–09Chicago · USA · McCormick Place Convention Center演題公式GCal

関連するガイドライン

この号で取り上げた分野の、日本・米国・欧州のガイドライン一覧です。

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