循環器学会カレンダー › 循環器ウィークリー › 2026年10月10日号
循環器治療の対象年齢が、上ではなく下に動いた一週間だった。10月1日、FDA（米国食品医薬品局）は、植え込んだあとにバルーンで広げられる小児用の人工弁と、小児の閉塞性肥大型心筋症（oHCM）で初めてとなる薬剤を、同じ日に承認した。どちらも「小児で初めて」である。その4日後、HFSA（米国心不全学会）が公表した心不全統計は、米国で死亡が最も速く増えている年代が25〜44歳だと報告した。一方で企業の動きは、TAVRの脳保護、心房細動モニタリング、PFA（パルスフィールドアブレーション）といった成人の既存市場に集中している。承認が届いた年齢と、死亡が増えている年齢は、まだ重なっていない。
FDAは、外科的に植え込む肺動脈弁位の人工弁「Autus Size-Adjustable Valve」を承認した。FDAはこれを「小児の成長に合わせて、手術後に拡張できるよう設計された初の人工弁」と位置づけている。約13mmで植え込み、その後はバルーンカテーテルで最大22mm程度まで広げられる。弁尖は動物組織ではなくポリマー製で、FDAは小児では組織弁が硬化・劣化しやすい点を挙げている。承認はPMA（市販前承認）経路。
根拠となったのは米国12施設・62例の単群試験で、全例で手技が成功し、死亡および治療を要する血栓性合併症（脳卒中を含む）はなかった。先行する60例では6か月時点の右心系の血流が許容範囲で、弁逆流は軽度以内にとどまった。一方、弁フレームの骨折が3例、弁尖1枚の可動性低下が2例報告されているが、いずれも症状は伴わなかった。成長により弁性能が低下しはじめた2例は、外科手術なしで拡張された。FDAはこの拡張の経験がまだ限られている点を明記しており、長期成績は評価中である。開発元はAutus Valve Technologies、承認取得はEdwards Lifesciences。
出典：FDA（米国食品医薬品局）プレスアナウンス「FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children」 / ClinicalTrials.gov「Autus Valve Pivotal Study」NCT05006404 · 確認 2026-10-08FDAは、心筋ミオシン阻害薬CAMZYOS（mavacamten）の適応を、症候性の閉塞性肥大型心筋症（oHCM）をもつ体重30kg以上の小児にまで拡大した。Bristol Myers Squibbは、これによりCAMZYOSが小児oHCMで唯一のFDA承認薬になるとしている。2022年の初回承認は成人のNYHA II〜III度のoHCMが対象だった。
根拠は第3相SCOUT-HCM試験。12歳以上18歳未満・症候性（NYHA II〜III度）のoHCM患者44例を1:1に割り付け（有効性解析は実薬23例／プラセボ21例）、主要評価項目である28週時のValsalva負荷時LVOT（左室流出路）圧較差のベースラインからの変化量は、プラセボとの最小二乗平均差 −48.0 mmHg（95%CI −67.7〜−28.3）、P<0.0001。実薬群の平均変化は−49.4 mmHg（SD 42.6）、プラセボ群は−1.8 mmHg（SD 37.8）だった。LVEFが50%未満へ低下した例はなかった。収縮機能障害による心不全に対する枠組み警告（boxed warning）とREMS（リスク評価・軽減戦略）は維持され、LVEF 55%未満での導入は推奨されない。なお、企業リリースの安全性セクションが示す小児データは「35kg以上」の集団であり、承認された30kgの閾値とは一致しない点には注意がいる。
出典：Bristol Myers Squibb 企業ニュースリリース（Business Wire配信、2026年9月30日 17:32 ET）全文 / BMS ニュースルーム · 確認 2026-10-08HFSA（米国心不全学会）が年次報告「HF Stats 2026: An Updated Report on Heart Failure Epidemiology and Outcomes Statistics」を公表した（Journal of Cardiac Failure掲載）。米国人の心不全の生涯リスクは24%（およそ4人に1人）。2023年には心不全が452,573人の死亡に関与し、全死因の14.6%を占めた。年齢調整死亡率は2010年から2023年にかけて約37%増加している。
年代差が際立つ。2001年から2020年にかけての粗死亡率は、25〜44歳で+121%、45〜64歳で+96%と、高齢層を大きく上回って増えた。2010〜2022年の入院率も65歳未満で上昇、65歳以上では低下している。治療の実施状況も厳しく、300万人超の電子カルテデータに基づくHFrEFの4剤併用GDMT（ガイドライン指示薬物療法）実施率は18%にとどまる。有病者は約770万人（成人の約3%）で、2030年870万人、2040年1,030万人、2050年1,140万人と予測されている。州別有病率はハワイ州8%からオクラホマ州15%まで開きがある。
※ +121%／+96%は粗死亡率、+37%は年齢調整死亡率であり、指標が異なるため直接比較はできない。
※Journal of Cardiac Failure掲載論文のDOIは本稿作成時点で特定できなかった。
出典：HFSA／PR Newswire 公式リリース「New HF Stats 2026 Report Finds Heart Failure Mortality Rising as Disease Increasingly Affects Younger Americans」（2026年10月5日） / HFSA「HF Stats」公式サイト · 確認 2026-10-08トップ3の3件目を参照。生涯リスク24%、4剤併用GDMT実施率18%。
出典：HFSA／PR Newswire 公式リリース「New HF Stats 2026 Report Finds Heart Failure Mortality Rising as Disease Increasingly Affects Younger Americans」（2026年10月5日） / HFSA「HF Stats」公式サイト · 確認 2026-10-08Cytokineticsは10月2日、非閉塞性HCMを対象としたACACIA-HCMの解析2件をlate-breakingとして、計4演題を発表すると予告した。ACACIA-HCMの全体有効性解析と、運動耐容能に関する事前規定解析がいずれも10月12日（月）のプレナリーに置かれる。SEQUOIA-HCM（閉塞性HCM）の右室機能・肺循環カップリングに関する解析は10月10日。なお学会自体のlate-breaking構成の公表は9月18日で、対象期間外。
出典：Cytokinetics 公式IRリリース（2026年10月2日） / HFSA／PR Newswire 公式リリース（2026年9月18日・対象期間外） · 確認 2026-10-08心筋症領域としてはトップ3の2件目を参照。
出典：Bristol Myers Squibb 企業ニュースリリース（Business Wire配信、2026年9月30日 17:32 ET）全文 / BMS ニュースルーム · 確認 2026-10-08厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知（医薬薬審発1001第1号）により、エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤＝レパーサの最適使用推進ガイドラインが、一部の説明を省略した簡略版に改められた。理由は2つ示されている。①「レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー」について今後製造販売しない旨の届出が製造販売業者からなされたこと（同剤の経過措置期間満了は2026年3月31日で、販売中止自体は今回の新事実ではない）、②再審査における評価の結果、薬機法第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断されたこと。
新旧対照表では、「本剤の特徴、作用機序」「臨床成績」の各節が削除され、施設要件からはRMP（医薬品リスク管理計画）に基づく製造販売後調査を実施できる施設であることの要件と、RMP安全性検討事項に関する専門医との連携体制の要件が外された。
一方、同日付の保険局医療課長通知（保医発1001第3号）による留意事項の改正後も、施設要件ア／イ（医師免許取得後6年以上かつ循環器診療または動脈硬化学の臨床研修歴3年以上の医師が所属）と、診療報酬明細書摘要欄への記載要件は維持されている。記載が必要なのはLDL-C検査値と実施年月日、食事療法等の実施、併用スタチンの成分名と1日投与量、そして非FH患者ではリスク因子ア〜カ（冠動脈疾患既往／アテローム血栓性脳梗塞既往／糖尿病／慢性腎臓病／末梢動脈疾患／久山町研究スコア高リスク）のいずれに該当するか、である。つまり今回軽くなったのはRMP連動の施設・体制要件であって、処方時のレセプト事務は変わっていない。
出典：厚生労働省保険局医療課 事務連絡（令和8年10月1日）／保医発1001第3号／別添 医薬薬審発1001第1号 ── 全日本病院協会 転載PDF · 確認 2026-10-08そのほか、対象期間内に冠動脈インターベンションや抗血栓療法の新規ランダム化比較試験の一次公表は確認できなかった。
ナノ秒パルスを用いるPFAカテーテル「nPulse Cardiac Catheter System」のIDE pivotal試験で、評価可能例164例の登録目標に到達した。米国15施設、薬剤抵抗性・症候性の発作性心房細動が対象の前向き多施設非無作為化試験。当初9か月の計画に対し3か月前倒しでの達成という。途中のプロトコル改訂で、適格条件とされていた抗不整脈薬（AAD）の失敗クラスの制限が緩められ、評価可能例の目標が19例引き上げられて164例となった経緯がある。主要評価はアブレーション後6か月および12か月時点。National Principal Investigatorは Vivek Reddy（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）。初回症例の登録は2026年4月7日に公表されていた。
出典：Pulse Biosciences 公式IRリリース（2026年10月7日） · 確認 2026-10-08「製薬・デバイス企業」の項を参照。心電図モニタリング領域の統合。
出典：iRhythm Holdings, Inc. Form 8-K（2026年10月5日、SEC EDGAR） / 同 Exhibit（プレスリリース本文） · 確認 2026-10-08トップ3の1件目を参照。
出典：FDA（米国食品医薬品局）プレスアナウンス「FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children」 / ClinicalTrials.gov「Autus Valve Pivotal Study」NCT05006404 · 確認 2026-10-08TAVI（経カテーテル大動脈弁植込み術）2例で使用された。実施施設はNewYork-Presbyterian／Columbia University Irving Medical Center、術者は Tamim Nazif 医師。同システムは2026年9月に510(k)クリアランスを取得しており、CEOのScott Russellは「クリアランスから3週間以内の初症例」としている。適応はTAVR時の使用で、まずは主要なストラクチャーハート施設に絞った段階的な商用立ち上げを行う。TAVR時の脳保護デバイス市場に新たな選択肢が加わる動きである。
出典：Emboline 公式ニュースリリース（PR Newswire、2026年10月2日） · 確認 2026-10-08CMS（米国メディケア・メディケイドサービスセンター）の国内適用解析（NCA）「Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) for Aortic Regurgitation (AR)」（CAG-00430R3）は、2026年9月10日に開始された。これは同日に大動脈弁狭窄症（AS）向けNCDの最終決定が出たのと同じ日である。CMSは自らの判断で本件を起案しており、理由として先行するAS再検討時に寄せられた意見と、2026年3月のJenaValve「Trilogy Transcatheter Heart Valve」＝AR向けとして初のTAVRシステムのFDA承認を挙げている。ARは現在、ASとは別の適応として全国的な保険適用がない。公開意見募集は2026年10月10日まで、提案決定メモは2027年3月10日、完了予定は2027年6月8日。該当給付区分は入院医療サービスおよび医師サービス。
出典：CMS Medicare Coverage Database「NCA - Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) for Aortic Regurgitation (AR) (CAG-00430R3) - Tracking Sheet」 · 確認 2026-10-08iRhythm Holdingsは子会社iRhythm Technologiesを通じ、ウェアラブルバイオセンサーおよび外来心電図モニタリングのVitalConnectの買収を完了したと発表した（Form 8-Kで開示）。対価は現金2億3,750万ドル（通常の調整あり、自社バランスシートから拠出）に加え、クロージングに伴い最大423,334株を発行。サイニングからクロージングまでの間に1,000万ドルの運転資金も提供していた。8月の発表時に示された総額は約2億8,750万ドル。2027年から売上成長率を押し上げる見込みで、2027年の調整後EBITDAマージン15%目標は維持。VitalConnectを織り込んだ2026年ガイダンスは11月5日の第3四半期決算で示される。VitalConnectのプラットフォームは最大11の生理学的パラメータをモニタリングできるとされる。
出典：iRhythm Holdings, Inc. Form 8-K（2026年10月5日、SEC EDGAR） / 同 Exhibit（プレスリリース本文） · 確認 2026-10-08「心不全」の項を参照。
出典：Cytokinetics 公式IRリリース（2026年10月2日） / HFSA／PR Newswire 公式リリース（2026年9月18日・対象期間外） · 確認 2026-10-08今週は、既存の大手ではなく周辺プレイヤーの動きが目立った。①Emboline（Emboliner）はTAVR脳保護で米国商用を開始、②Pulse Biosciences（nPulse）はナノ秒PFAでpivotal登録を完了、③VitalConnectはiRhythmに統合されて外来・入院・在宅をつなぐモニタリング基盤の一部となった、④末梢領域ではREVA Medical（MOTIV生体吸収性スキャフォールド）がVIVA 2026でBTK pivotalのlate-breakingを出した。いずれも「成人の既存市場の内側」での競争であり、今週の2つの小児承認とは対照的である。
出典：Emboline 公式ニュースリリース（PR Newswire、2026年10月2日） / Pulse Biosciences 公式IRリリース（2026年10月7日） / iRhythm Holdings, Inc. Form 8-K（2026年10月5日、SEC EDGAR） / 同 Exhibit（プレスリリース本文） / REVA Medical 公式ニュースリリース（PR Newswire、VIVA26） · 確認 2026-10-0810月7日、AHA Hypertension Scientific Sessions 2026（〜10月11日、Arlington, VA）と、第40回EACTS年次学術集会（〜10月10日、Barcelona／CCIB、10月7日はTechno-College）がそれぞれ始まった。いずれも発表内容の大半は次号の対象期間に入る。
出典：Healio Cardiology Meeting Calendar（※二次情報のみ） / CTSNet「40th EACTS Annual Meeting」（※二次情報のみ） · 確認 2026-10-08 · ※二次情報のみCTEPH（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）に対するBPA（バルーン肺動脈形成術）の有効性・安全性に関する多施設レジストリーデータ利用、ATTR-DMT処方症例全例登録研究データ利用、2026年度ウツタインデータの利用申請について、それぞれ告知が出された。いずれも研究データ利用に関する手続きの案内であり、新しい知見の公表ではない。なお10月3〜4日には第10回日本循環器学会基礎研究フォーラムが郡山市で開催された。
出典：日本循環器学会 トピックス（お知らせ一覧） · 確認 2026-10-08末梢血管領域の年次集会。シロリムス溶出バルーンの報告が続き、SELUTION4SFAの12か月成績（開存率90.3%）とSUCCESS PTAの24か月データが10月5日に発表された。J&J（Shockwave）はBTK（膝下）領域で2年時点まで効果が維持され、CLTI（包括的高度慢性下肢虚血）へ進行する患者が減り続けたとするデータを提示。REVA MedicalはMOTIVスキャフォールドのBTK pivotalのlate-breaking解析で、Rutherford 4およびRutherford 5のいずれでもバルーン血管形成術を上回る有効性エンドポイント達成率を報告し、Andrej Schmidt医師（University Hospital Leipzig）によるライブ症例も中継された。併催のThe VEINS 2026では、24か月までの潰瘍治癒率88.1%、再発率22.9%といった静脈領域のlate-breakingが示された。
出典：REVA Medical 公式ニュースリリース（PR Newswire、VIVA26） / The VIVA Foundation 公式サイト / TCTMD「Sirolimus DCBs in PAD and CLTI: Three Studies Add Support」（※二次情報のみ） / MassDevice（J&J／Shockwave）（※二次情報のみ） · 確認 2026-10-08「小児で初めて」は強い言葉だが、その根拠の厚みは成人のそれと同じではない。Autus弁は対照群のない単群62例であり、FDA自身が「拡張の経験はまだ限られている」と書いている。SCOUT-HCMは44例、主要評価項目はValsalva負荷時のLVOT圧較差という代用指標で、観察は28週までだ。どちらも長期追跡が前提の承認である。小児の心疾患は症例数が少なく、この規模で前に進めるしかないという現実はある。ただ、それは「承認された」と「わかった」が同じではない、ということでもある。
もうひとつ、年齢の軸を引くと妙な空白が見える。今週承認が届いたのは1歳半から18歳までの層だった。HF Stats 2026が示したのは、25〜44歳の心不全粗死亡率が20年で2.2倍になったという、すでに起きてしまったことの集計である。18歳と25歳のあいだ、つまり小児期の治療を終えた若年成人が、今週のニュースのどこにも出てこない。先天性心疾患の成人患者（ACHD）は増え続けており、Autus弁を13mmで植え込まれた子どもは、やがて22mmに広げられたあと、その先を若年成人として生きる。承認はそこまでは届いていない。
そして国内では、エボロクマブの最適使用推進ガイドラインが簡略版に切り替わった。再審査で有効性・安全性に懸念がないと判断されたことによる、制度としては健全な整理である。だがRMP連動の施設要件が外れても、レセプト摘要欄にLDL-C値とリスク因子ア〜カを書く作業は残っている。薬が「真に必要な患者」に届くまでの距離は、エビデンスの更新ではなく事務の設計で決まる部分が、まだ大きい。
この号で取り上げた学会の、これから開催される回です。締切は各学会の公式サイトで最終確認してください。
| 締切 | 学会 | 開催 | リンク |
|---|---|---|---|
| 2026/05/26(火)正午 延長（当初 2026/05/14）締切済 | 第30回日本心不全学会学術集会国内学術集会日本心不全学会確認 2026-10-06 | 2026/10/23–25富山 · 富山国際会議場／ANAクラウンプラザホテル富山／富山市民プラザ | 演題公式GCal |
| 2027/01/07(木)Call for Science and registration open 20 Oct 2026. Abstract…受付前 10/20開始 | Heart Failure 2027（欧州心不全学会 HFA）欧州Heart Failure Association of the ESC確認 2026-10-06 | 2027/05/22–25London · United Kingdom | 演題公式GCal |
| 2026/06/08(月)6:00 p.m. CDT / 7:00 p.m… · General abstracts closed (deadline Jun 8, 2026). Late-Breaki…締切済 | AHA Scientific Sessions 2026（米国心臓協会 学術集会）米国American Heart Association確認 2026-10-06 | 2026/11/06–09Chicago · USA · McCormick Place Convention Center | 演題公式GCal |
この号で取り上げた分野の、日本・米国・欧州のガイドライン一覧です。
演題締切が近い学会と、その週の循環器ニュースを、準備が整い次第、週1回お送りします。いつでも解除できます。
週1回のメール通知を受け取る