「効いた」の線をどこに引くか ── HFSA 2026、薬は用量と評価軸に迷い、治療は病院の外へ出た

Impulse Dynamics、CCM（心収縮力変調療法）の米国市販後調査1年結果

FDA 承認の市販後調査（前向き・多施設・単群）で 530例・71施設。植込み後1年の心不全入院は植込み前1年と比較して 34%低下、ベースラインで NT-proBNP が高値だった患者で 18.5%低下、ベースラインで利尿薬を使用していた患者の 35%超が中止または減量、1年時点で NYHA クラスが改善または維持されたのが 97%（1クラス以上改善は68.1%）、MLHFQ で5点以上改善が70%。発表者は Rami Kahwash（Ohio State）。対照群はなく、同一患者の植込み前後比較であり、p 値・信頼区間は示されていない。複数のエンドポイントに「FDA 未審査の研究エンドポイント」の注記が付いている。

ACACIA-HCM、aficamten の「反応者（responder）」解析と用量・安全性解析

非閉塞性 HCM（nHCM）を対象とした第3相 ACACIA-HCM（aficamten 258例／プラセボ259例、計517例、NEJM 本体は2026年8月28日公開）について、Cytokinetics が HFSA 2026 での追加解析を発表した。Martin S. Maron 発表の反応者解析では、「pVO2 が0.5mL/kg/min 以上上昇かつ NYHA 1クラス以上改善」が aficamten 21%（54例）対プラセボ13%（33例）、リスク差 8.1%（95%CI 1.7–14.5）、p=0.013。同様に「1mL/kg/min 以上＋NYHA 改善」で17%対10%（p=0.019）、「1.5mL/kg/min 以上かつ NYHA 悪化なし」で29%対21%（p=0.038）。aficamten 群の53%が複数指標のうち3つ以上で臨床的に意味のある改善を示した。安全性では、心不全の重篤な有害事象が aficamten 群12例（4.7%）対プラセボ群3例（1.2%）で、aficamten 群の心不全イベントはすべて用量調整中または12週以前に発生していた。LVEF のみに基づく最大耐用量までの漸増は概ね良好に忍容されたと会社は述べている。

JACC: Heart Failure に横隔膜同期刺激の sham 対照パイロット

"Sham-Controlled Pilot Trial of Synchronized Diaphragmatic Stimulation in Symptomatic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction"（Fudim M ほか）が掲載された（Crossref 登録日 2026年10月8日、DOI: 10.1016/j.jchf.2026.103414）。心臓外（横隔膜）を刺激して HFrEF を治療するアプローチの、初の sham 対照データにあたる。※本文は本環境から取得できなかったため、症例数・結果数値はここでは示さない。検証試験 RECOVER-HF（NCT06552637）は募集中。

JACC 10月13日号に 2026 ACC HFpEF Expert Consensus Decision Pathway が収載

HFpEF 管理に関する ACC の意思決定パスウェイ（Kittleson M ほか）が JACC 2026;88(15):1817-1846 として誌面収載された。オンライン公開は2026年7月であり、今週の新規文書ではない点に注意。

その他、HFSA 2026 の late-breaking 演題（公式プログラムで確認、個別の結果数値は未公表または未到達）

CARDIO-TTRansform の健康状態（KCCQ・6MWT）解析（eplontersen、主要評価項目は ESC 2026 で未達）／REBALANCE レジストリの実臨床 Barostim 成績（CVRx、10月11日、Dmitry Yaranov）／HFmrEF における baroreflex activation therapy の入院負荷（Javed Butler）／C-MIC III パイロットと C-MIC II 無作為化試験の6か月比較（Berlin Heals、10月12日）／STRONG-HF Japan（退院前の4剤併用ほぼ目標用量到達、10月11日）／POSEIDON（米国の心不全スペクトラムにおける心血管炎症）／PROACTIVE-HF 3年成績の性別層別解析／REVEAL（124I-evuzamitide による心アミロイドーシス PET/CT、Bayer）。REVEAL の本体は2026年8月30日に ESC 2026 で発表され JAMA に掲載済みで、HFSA では事後解析。

FFR-CT／AI による CCTA 解析に Category I CPT コードが拡大

Cardiovascular Business が、FFR-CT および AI プラーク解析に Category I CPT コードが付与されつつあることを報じた。※二次情報のみ（AMA の CPT 一次文書には到達できていない）。

なお、冠動脈インターベンションの大型エビデンスは TCT 2026（10月31日〜11月3日、サンディエゴ） に集中している。PROGRESS（中等度 AS に対する TAVR vs 経過観察、2,250例）、PIONEER IV（angiography-derived FFR ガイド PCI、2,540例）、HD-PCI（PCI 中のヘパリン高用量 vs 低用量、16,000例）、P4（CCTA ガイド vs IVUS ガイド PCI）、TRANSFORM II（シロリムスコーテッドバルーン vs DES）など28演題が予告されている。

虚血性心疾患

目立った新規エビデンスの発表はなかった。償還面で1件。

ACC が ESC 2026 の不整脈関連試験に対する Expert Analysis を公開

Danesh K Kella による ACC の Expert Analysis が、ESC Congress 2026 の4試験を臨床実践の観点から整理した。学会レベルの「解釈」が出たという意味で、今週の不整脈領域で最も実務的な動きである。

Wellysis、AI 心電図解析ソフト「S-Patch CardioAI」が FDA 510(k) クリアランスを取得

心電図データを解析して不整脈を評価する SaMD（Software as a Medical Device）。※二次情報のみ（PR Newswire 原文 URL には到達できず、同リリースの転載を確認）。

不整脈

CMS、大動脈弁逆流（AR）に対する TAVR の再検討でパブリックコメント期間が終了

CMS は2026年9月10日、重症大動脈弁狭窄症（AS）に対する TAVR の最終 NCD 公表と同時に、AR に対する TAVR の再検討（CAG-00430R3）を開始した。公募期間は2026年9月10日〜10月10日。提案決定メモは 2027年3月10日まで、最終完了予定は2027年6月8日。現時点では AR に対する TAVR の償還可否は MAC（Medicare Administrative Contractor）の裁量下にある。CMS はトリガーとして JenaValve Trilogy システムの2026年3月の FDA 承認を挙げている。

NEJM 10月8日号に TRIC-I-HF が誌面掲載、同号に論説

重症三尖弁逆流に対する経カテーテル治療の TRIC-I-HF（独29施設、360例、2:1 無作為化、98.3% が T-TEER）が NEJM 2026;395(14):1363-1373 として誌面収載された。第1主要評価項目の win ratio は 2.42（95%CI 1.76–3.33、P<0.001）。Manesh Patel による論説が同号に付いた。オンライン公開は2026年8月30日（ESC 2026 Hot Line と同時）であり、今週の新規エビデンスではない。

テルモ、英 University of Oxford と臓器灌流技術の6年間共同研究を開始

移植医療にとどまらない新たな治療への応用可能性を探索するとしている。2025年10月に完了した OrganOx（Oxford 発スピンオフ）買収に続く動き。心臓単独の発表ではないが、ドナー臓器保存は循環器にとって9月26日号で取り上げた領域と地続きである。※二次情報のみ（テルモ公式の個別リリース URL には到達できず、薬事日報のプレスリリース一覧で確認）。

Sensydia、600万ドル超の初回クロージングを完了

非侵襲的に音響・電気信号と AI を組み合わせて心機能（特に肺動脈圧）を評価する Cardiac Performance System（CPS）の開発企業。Colle Capital Partners がリード、Orlando Health Ventures が参加。資金は ACOUSTIC-1 試験、FDA 認可取得、商用立ち上げ準備に充てる。CPT コード 1036T が2026年7月に発効している点を投資家側が評価理由に挙げている。

Vantis Vascular、CrossFAST マイクロカテーテル送達システムの 6F モデルが 510(k) クリアランス

複雑 PCI 向け。クリアランス自体は2026年9月18日付で、今週は発表のタイミングである。

Cardurion Pharmaceuticals

上記トップ3の1。未上場のクリニカルステージ企業で、PDE9 と CaMKII のプログラムを持つ。本社は米マサチューセッツ州 Burlington、探索・研究拠点は日本の湘南。HFrEF で「最低用量が最良」という結果は、第3相の用量選択をやり直す必要があることを意味する。

日本循環器学会 ── 対象期間内の新規ステートメント・ガイドラインなし

10月8日付のお知らせは、ロスバスタチン OD 錠2.5mg／テルミサルタン OD 錠20mg の供給回復、ロスバスタチン錠5mg の出荷停止に関する他団体からの周知3件のみ。10月1日付は CTEPH に対する BPA の多施設レジストリおよび ATTR-DMT 全例レジストリのデータ利用に関する告知で、これらは前号の対象期間にあたる。

薬価基準一部改正（保医発1013第1号、2026年10月13日通知／10月14日適用）── 循環器領域の新薬はなし

厚生労働省保険局医療課の事務連絡本体（PDF）を取得して全文を確認した。収載されたのは内用薬9品目・注射薬3品目・外用薬2品目の計14品目で、収載後の薬価基準全品目数は12,442（内用7,073／注射3,479／外用1,862／歯科用28）。留意事項が付されたのはナルコレプシータイプ1、呼吸器疾患、若年性特発性関節炎、乳癌（ESR1 遺伝子変異）、HER2（ERBB2）遺伝子変異、セトメラノチド酢酸塩製剤、ベピロビルセンナトリウム製剤、気管支喘息の各製剤で、循環器領域の品目は含まれない（文書全文に「心不全」「高血圧」「不整脈」「心房細動」「脂質」等の語の出現なし）。

中医協 ── 対象期間内の開催なし

直近は10月7日の第659回総会（議題：医薬品の新規薬価収載、DPC における高額新薬の取扱い、在宅自己注射ほか）で、これは前号の対象期間にあたる。期間内（10月8日〜14日）の総会開催はない。